Nepageidaujamas įvykis: charakteristikos, skirtumas su reakcija ir pavyzdžiais

Nepageidaujami reiškiniai yra vienas iš svarbiausių kintamųjų, atliekant klinikinius ir tolesnius vaistų ir chirurginių procedūrų tyrimus. Nepageidaujamas reiškinys suprantamas kaip bet kokia aplinkybė, kuri įvyko vykdant medicininę procedūrą arba gydant.

Procedūrų saugos ir rizikos rezultatai labai priklauso nuo duomenų apie nepageidaujamus reiškinius, taip pat nepageidaujamų reakcijų ir kontrolinių reiškinių. Šios trys sąvokos sukelia painiavą, nes jos gali sutapti, nors iš tikrųjų jos nėra tokios pačios arba turi tokį patį poveikį saugumui.

Nepageidaujamas reiškinys gali būti nuspėjamas arba nenuspėjamas ir gali būti tiesioginis ar ne atliekamas gydymas ar procedūra. Šia prasme turi būti pranešta apie visus nepageidaujamus reiškinius, netgi tuos atvejus, kai, atrodo, nėra priežastinio ryšio su vaistu ar procedūra.

Tik įvertinus sukauptas bylas, bus galima nustatyti, ar situacija gali kelti grėsmę žmonių, kuriems jos reikia, sveikatai.

Skirtumas tarp nepageidaujamų reiškinių ir nepageidaujamų reakcijų

Kaip jau minėta, nepageidaujamas reiškinys - tai bet kokia situacija, kuri atsiranda vartojant vaistą arba atliekant terapinę procedūrą, susijusią ar nesusijusiai su juo.

Šiuo požiūriu labai svarbu atskirti nepageidaujamus reiškinius ir nepageidaujamas reakcijas.

Nepageidaujamos reakcijos yra nepageidaujamas reiškinys

Nepageidaujamų reakcijų atveju yra priežastinis ryšys tarp vaisto ar procedūros ir klinikinės pasekmės.

Nepageidaujami reiškiniai yra įvairūs

Nepageidaujami įvykiai gali būti įvairūs. Be nepageidaujamų reakcijų, jie taip pat apima netikėtus įvykius, kurie daugeliu atvejų gali nepastebėti, pvz., Tam tikrų laboratorinių parametrų pokyčiai.

Nepageidaujami reiškiniai taip pat laikomi bendromis ligomis (antrinėmis ligomis, atsirandančiomis gydymo metu) ir net kasdienio gyvenimo situacijomis, pvz., Kritimu.

Visoms šviesoms tai yra kažkas svarbaus, tačiau sunku suprasti, kad ji būtų iliustruota keliais pavyzdžiais, kad būtų lengviau suprasti šią sąvoką.

Pavyzdys

Įsivaizduokite, kad per klinikinį MED-X narkotikų, vartojamų anemijai gydyti, tyrimą, 10 mėnesių buvo stebėta 20 pacientų grupė, kuri išsamiai registravo nepageidaujamus reiškinius.

Per šį laiką registras pateikė šiuos rezultatus:

- Pacientui pasireiškė hipertenzinė krizė.

- Trys žmonės pranešė apie pilvo skausmą.

- Pacientas mirė per gaubtinės žarnos vėžio operaciją.

- Penki pacientai nukentėjo nuo savo kojų.

- Vienam asmeniui reikalinga hospitalizacija dėl astmos krizės.

- Aštuoni asmenys turėjo padidėjusį transaminazių kiekį.

Sukauptų atvejų analizė

Svarbu atsižvelgti į tai, kad visi nepageidaujami reiškiniai turi būti analizuojami fiziologiniu požiūriu (įvykio priežastys) ir statistiniu požiūriu.

Pirmoji analizė yra teorinė ir konceptuali ir leidžia nustatyti pagrindą tolesnei veiklai; Kita vertus, antrasis yra matematinis ir galiausiai gali sukelti nepageidaujamą įvykį, kuris pakeis jo klasifikaciją, kaip bus matoma vėliau.

Pradėkime konceptualų teorinį MED-X reiškinių tyrimą.

- Hipertenzinė krizė

MED-X yra geležies junginys, naudojamas gydyti anemiją, kurios žinomas veikimo mechanizmas jokiu būdu neturi įtakos hipertenzinės krizės sistemoms; Tokiu būdu hipertenzinė krizė yra netikėtas nepageidaujamas reiškinys, nesusijęs su vaistu.

- Pilvo skausmas

Trys pacientai patyrė pilvo skausmą (simptomą), galiausiai nustatydami, kad pacientui buvo tulžies tulžies latakoje akmenys, vienas patyrė gastroenteritą ir trečiąjį nežinomos kilmės pilvo skausmą, kuris atsirado sustabdžius vaistus.

Tokiais atvejais tas pats nepageidaujamas reiškinys (pilvo skausmas) gali būti klasifikuojamas dviem būdais pagal scenarijų:

Pirmieji du pacientai (tulžies akmenys ir gastroenteritas) yra netikėtas nepageidaujamas reiškinys, nesusijęs su vaisto vartojimu. Kita vertus, paskutinis įvykis (nežinomos kilmės skausmas) yra netikėtas nepageidaujamas reiškinys, galbūt susijęs su vaisto vartojimu.

Žodis tikriausiai yra akcentuojamas dėl to, kad tai yra vienas atvejis tarp kelių asmenų, o tai neleidžia statistiniu požiūriu sukurti priežastinio ryšio; todėl ilgalaikės matematinės analizės svarba, kaip bus matoma vėliau.

- Mirtis, atlikus storosios žarnos vėžio operaciją

Šiuo atveju labai aišku, kad tai yra netikėtas nepageidaujamas reiškinys, nesusijęs su vaistu, nes gaubtinės žarnos vėžys buvo prieš pradedant vartoti vaistą ir operacija buvo nepriklausomas vaisto kintamasis.

- krioklys

Penki patyrę pacientai nukrenta nuo savo kojų. Kadangi MED-X neturi įtakos raumenų jėgai, centrinei nervų sistemai, pusiausvyrai ar refleksams, pradžioje tai yra netikėtas nepageidaujamas reiškinys, nesusijęs su vaistu.

Vis dėlto stebina, kad ji paveikė 25% pacientų, todėl reikia sukurti perspėjimą dėl ilgalaikio šio nepageidaujamo reiškinio stebėjimo. Šis įvykis, kaip bus matyti vėliau, gali pakeisti jo charakteristikas.

- hospitalizacija dėl astmos krizės

Tokiu atveju jis buvo pacientas, kuriam buvo diagnozuota pasikartojanti sunki astma nuo gydymo MED-X pradžios, praeityje 1 arba 2 hospitalizacijos per mėnesį dėl jo pagrindinės ligos.

Atsižvelgiant į tai, hospitalizavimas dėl astmos krizės yra tikėtinas nepageidaujamas reiškinys (atsižvelgiant į paciento istoriją), nesusijęs su vaistu.

- Transaminazių padidėjimas

Šiuo metu žinoma, kad MED-X metabolizmas kepenyse yra pirmas. Be to, žinoma, kad tyrimuose su gyvūnais nustatyta, kad dideliuose žinduoliuose (šunyse) padidėjo transaminazių kiekis.

Turint omenyje šią informaciją ir turint omenyje, kad tai buvo nepageidaujamas reiškinys, kuris paveikė 40% tiriamųjų (8 iš 20), yra didelių galimybių nustatyti MED-X ir transaminazių padidėjimo priežastinio ryšio ryšį; todėl šiuo atveju tai yra laukiamas nepageidaujamas reiškinys, susijęs su vaistu.

Nepageidaujamų reiškinių klasifikavimas

Iki šiol iš analizės galima daryti išvadą, kad yra bent du būdai, kaip klasifikuoti nepageidaujamus reiškinius: galimybė numatyti jų atsiradimą arba ne, ir ar jie yra susiję su narkotikais ar vaistais.

Taigi pagrindinė klasifikacija yra:

- Numatoma arba netikėta.

- Susijęs ar nesusijęs su vaistu ar procedūra.

Pradžioje ši klasifikacija yra naudinga nustatant laiko ir priežastinį ryšį, tačiau tai neleidžia nustatyti saugumo, kas yra esminė saugumo studijose.

Todėl visi nepageidaujami reiškiniai (tikėtini, netikėti, susiję ar nesusiję su vaistu) gali būti klasifikuojami pagal jų sunkumą, kaip nurodyta toliau:

- nepageidaujamas reiškinys (EA), 1 laipsnis arba lengvas.

- EA 2 laipsnio arba vidutinio sunkumo.

- EA klasė 3 arba sunki.

- EA 4 laipsnis arba nedarbingumas / gyvybei pavojingas.

- EA 5 laipsnis arba gali sukelti mirtį.

Kaip matyti, nepageidaujamų poveikių registravimas, klasifikavimas ir analizė yra sudėtinga ir gyvybiškai svarbi užduotis gydymo procedūrų saugai. Ir atsižvelgiant į tai, kad iki šiol buvo išnagrinėta tik dalis jų analizės.

Toliau pamatysime, kaip nepageidaujami reiškiniai apdorojami statistiškai.

Nepageidaujamų reiškinių analizė (sukaupti duomenys)

Be pradinio aprašymo ir registravimo, svarbu atlikti statistinę nepageidaujamų reiškinių analizę. Susikaupus atvejams, ši analizė gali sukelti netikėtų išvadų ar priežastinių asociacijų, kurios anksčiau nebuvo nustatytos.

Atsižvelgiant į modelį su MED-X narkotikų vartojimu susijusį kritimą, galima pastebėti, kad žmonių, vartojusių šį vaistą, kritimo procentas buvo didelis (25%), gerokai didesnis už sumažėjusio gyventojų skaičiaus procentą (10- 15%).

Jei ši tendencija išliks, darbuotojai, atsakingi už terapinės saugos priežiūrą, galėtų apsvarstyti hipotezę: "Ar yra priežastinis ryšys tarp kritimo ir MED-X naudojimo?"

Norėdami rasti atsakymą į šį klausimą, ad hoc, dvigubai aklas, kontroliuojamas tyrimas galėtų būti įvertintas nepageidaujamų vaistų reakcijų įvertinimui.

Šiame tyrime pacientų grupė priskiriama MED-X ir kitam - placebui, ir jie vertinami nustatytam laikotarpiui, pavyzdžiui, 12 mėnesių.

Jei tyrimo pabaigoje grupei, kuri gavo MED-X, yra gerokai didesnė kritimo procentinė dalis nei kontrolinėje grupėje (kuri gavo placebą), atsakas į hipotezę yra tas, kad yra priežastinis ryšys; kitaip ši galimybė yra atmesta.

Kai nustatomas priežastinis ryšys

Tarkime, kad priežastinis ryšys buvo nustatytas. Šiuo metu gali įvykti du dalykai: vaistas išvežamas iš rinkos (jei jis jau buvo parduodamas) ir tiriamas kritimo priežastis arba, antra, į informacinį lapelį pateikiamas įspėjimas, pateikiamos saugos rekomendacijos ir parduodamas, tačiau jis vis dar tiriamas.

Jei jis vyksta pagal antrąjį scenarijų, manau, kad atliekami ad hoc tyrimai ir galiausiai nustatoma, kad, skiriant MED-X, vaisto metabolizmas sukelia aktyvų metabolitą, kuris praeina kraujo-smegenų barjerą ir sąveikauja su receptoriais smegenų lygmeniu., keičiant koordinavimą.

Šiuo metu nepageidaujamas reiškinys tampa nepageidaujama reakcija į vaistą, nes tarp nepageidaujamo reiškinio, pradžioje akivaizdžiai nesusijusio su vaistu, buvo nustatytas priežastinis ryšys ir tam tikro vaisto vartojimas.

Šis procesas yra nuolatinis ir pastovus visoms gydymo procedūroms ir gydymui. Taigi, atsižvelgiant į tolesnius epidemiologinius tyrimus, situacija gali keistis.

Šie tyrimai yra linkę pratęsti dešimtmečius, pateikiant duomenis, kurie optimizuoja visų modernių procedūrų saugos profilį.